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九价HPV疫苗扩龄至9-45岁:疫苗没变,为何接种人群能拓展?

时间:2024-02-01来源:馨怡试管助孕

8月30日晚间,“默沙东中国”微信公众号发布消息:其九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(下称“九价HPV疫苗”)的新适应证已获得中国国家药品监督管理局批准,此次获批标志着默沙东九价HPV疫苗在国内适用人群拓展至9~45岁适龄女性。随后,“HPV九价疫苗扩龄至9至45岁”迅速登上微博热搜第一。

疫苗没变,为何能从16~26岁扩龄为9~45岁?

据国家药监局官网,2018年4月28日,国家药品监督管理局有条件批准上述九价HPV疫苗上市,适用于16~26岁的女性。同样的疫苗,为何几年间能从16~26岁人群扩龄至9~45岁人群?

“我国疫苗适用年龄的批准需要有严格的研究数据支撑。”北京大学第一医院妇产科主任医师毕蕙在接受央广网中华名医号记者采访时表示:“此前,HPV九价疫苗一直都没有完成中国的临床研究。但在2018年,世界卫生组织提出全球消除宫颈癌的目标,基于疫苗可及性,同时推荐3种HPV疫苗临床应用。彼时,业界对HPV九价疫苗的呼声也很高。于是,国家药监局根据东亚人群的数据有条件批准其上市。”

对此,国家药监局官网发文曾明确指出:九价HPV疫苗上市是按临床急需药品采用境外临床数据直接用于中国注册。批准人群之所以定为16~26岁女性,具体依据来自三个方面:

1.支持HPV九价疫苗上市的关键性临床试验受试者年龄为16~26岁女性,国家药监局审评分析了全球注册临床研究数据以及东亚人群,均显示同样的保护效力,体现了其获益大于风险。

2.9~15岁女性儿科受试者采用了免疫原性桥接试验,且该试验东亚人群的临床研究数据有限。

3.超过26岁的女性有更大的HPV感染暴露的可能性,且当时尚未获得该疫苗对此年龄段暴露后人群有保护作用的证据。

毕蕙介绍:“现在,HPV九价疫苗有了中国的临床研究数据发现9~15岁、27~45岁女性的免疫原性与16~26岁人群一致。也就是说,有相同的保护效果。因此,可以把适用年龄扩充到9~45岁。”

她指出,疫苗是一种特殊的药物,安全性、有效性是其两大基础。也正是考虑这两点,才会出现上述年龄调整这一变化。

无论几价疫苗,及时接种才是关键

目前,全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种,“价”代表了疫苗可预防的病毒亚型的种类。由于九价HPV疫苗是市面上可用于防护HPV病毒最高价型疫苗,更受接种人群追捧,常常出现“一苗难求”的局面。

“虽然接种九价HPV疫苗可以获得更高的保护效果,但不必单纯执着于‘高价’,尽早接种、尽早保护才是关键。”毕蕙介绍,我国有3个类型的5种HPV疫苗。据国家药监局发文,国际研究数据显示,超过70%的宫颈癌都是由HPV16和HPV18型病毒感染引起;国内研究显示,超过84.5%的宫颈癌由这两种病毒感染引起。目前,国内上市的二价和四价疫苗,能够防控84.5%宫颈癌风险;九价疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。近日,国际顶级学术刊物《柳叶刀-感染病学》刊发的国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院赵方辉教授、厦门大学吴婷教授等17个研究团队的最新研究显示,我国首个国产二价HPV疫苗在预防18~45岁女性人群HPV16、HPV18型相关的癌前病变保护率可高达100%,具有良好的免疫持久性和极高的安全性。可以说,二价、四价疫苗起到的保护作用已经“够用了”

接种疫苗后,仍需定期筛查

“接种HPV疫苗并不能一劳永逸。”毕蕙介绍,目前已上市的HPV疫苗均未涵盖所有的高危基因型,且对已感染人群的保护效果减弱。而且,还有一些高龄人群处于疫苗适用年龄范围之外。因此,预防宫颈癌,接种HPV疫苗只是子宫颈癌一级预防的重要组成部分,并不能取代常规宫颈癌筛查工作。

“即使接种了HPV疫苗,也要进行定期筛查。”从HPV感染到发生宫颈癌,需8~10年时间。毕蕙提示,在这期间,若能早期发现HPV感染所致的病变,或及早诊断和适宜治疗及长期随访,可以最大限度预防病变向癌症发展。依据HPV病毒感染风险、肿瘤患病风险,她建议:25~29岁女性每3年进行一次细胞学筛查,30岁以后可以每5年进行1次基于HPV的筛查,或者每3年进行一次细胞学筛查。